من تعديل الإجراء إلى فهمه، لا مجرد التوقيع عليه.

القطاع اليوم

وقّع الجميع. فمن فهم؟

يقوم مصنع الأدوية على الإجراءات. كل تعديل في إجراء تشغيل قياسي يبدأ عدًّا تنازليًا: يحلّ تاريخ السريان، ويجب أن يتدرب المحللون والمشغّلون وعمال التعبئة قبل مباشرة العمل. وكثيرًا ما يعني ذلك عمليًا قراءة وتوقيعًا في نظام إدارة التعلم، وطابور توقيعات يوم الخميس، ومصفوفة تدريب تتحول إلى الأخضر. يستطيع ضمان الجودة إثبات من وقّع، لكن إثبات من فهم أصعب بكثير، وتنتظر قواعد GMP الأوروبية تقييم فعالية التدريب.

ويمتد الفارق نفسه من المختبر إلى الميدان. تتصدع سلامة البيانات بهدوء، على ورقة لاصقة أو في نتيجة تُكتب بعد الغداء. ويدعو ICH E6(R3) الفرق السريرية إلى إعادة التفكير في إدارة الجودة. وعلى المندوبين ومسؤولي الاتصال الطبي البقاء ضمن الاستعمال المرخّص بينما يطلب الطبيب المزيد، وتقوم اليقظة الدوائية على أي موظف يلاحظ حدثًا ضائرًا وينقله في الوقت المناسب. وفي الخليج تضاف متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء ومؤسسة الإمارات للدواء، ويحتاج الناطقون بالعربية إلى وضوح النسخة الإنجليزية نفسه.